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刘佳博士

98858vip威尼斯下载实验室首席科学家

从事GMP认证工作,SOP规程制定、工艺管理等事项。熟悉细胞制品生产质溢管理规范的相关程序、内容等。细胞制品研发期间的工艺研究及成品的质虽检验、生化检验及工艺验证。掌握常规及大型仪器检测方法。熟悉细胞制品的申报, 资料的撰写, 整理上报。有基础的临床经验。参与临床前中后会议组织,整体方案的承接运作、医师手册的编辑、组织实施伦理委员会的召开及柜关证明性文件的整理。对全套的资料十分熟悉。主管细胞制品研发、申报注册,从事工艺、质星研究,生产转化。独立完成全套细胞制品研究、生物药物制备及检测。熟悉掌握相关实验流程:生物制剂结构设计、合成,原料药品分析、制剂。熟悉其检测方法学(常规化学分析、仪器分析), HPLC (高效液柜) 、UV (紫外)、TLC (薄层) 、红外分析色谱及质谱分析。主管细胞制品研发的申报注册,从事工艺研究, 质量工作及样品试制的中试前期工作。独立完成全套申报资料整理,样品送检及上报工作。


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